АННОТАЦИЯ

ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ ПЕРВОГО  ЭТАПА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРАКТА № 05.Р14.12.0009 ОТ 28 ОКТЯБРЯ 2014 ГОДА «Разработка образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа по направлению подготовки «Химическая технология» с направленностью (профилем) «Производство фармацевтических субстанций» и комплекса образовательных модулей (для образовательных программ магистратуры и программ дополнительного образования) для реализации непрерывного образования в области исследования, разработки и производства синтетических лекарственных средств»

 

Первый этап работ, направленных на совершенствование системы подготовки кадров вышей квалификации для инновационного развития фармацевтической промышленности, предполагал:

  • анализ международных требований к разработке, производству, контролю качества, упаковке, маркировке и хранению синтетических лекарственных средств в соответствии с требованиями международных и российских правил надлежащей практики (GMP, GEP, ГОСТ Р ИСО 14644 и т.п.);
  • разработку инструментариев исследования, содержащих опросные листы для работодателей на предмет выявления предъявляемых требований работодателями к выпускникам образовательных организаций высшего образования в сфере исследования и разработки синтетических лекарственных средств, проведение опроса работодателей;
  • формирование перечня задач профессиональной деятельности и/или трудовых функций в области исследования, разработки и производства синтетических лекарственных средств;
  • определение требуемого набора профессиональных компетенций выпускников образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа и образовательных модулей для инновационного развития фармацевтической промышленности;
  • составление «карты компетенций» для каждой выявленной профессиональной компетенции выпускника образовательной программы и образовательного модуля;
  • установление минимального перечня необходимого материально-технического оборудования, обеспечивающего реализацию вариативной части программы бакалавриата практико-ориентированного типа и программ образовательных модулей;
  • разработку и обоснование требований к кадровому составу, включая описание научного потенциала, обеспечивающему реализацию вариативной части программы бакалавриата практико-ориентированного типа и программ образовательных модулей;
  • разработку требований к использованию электронного обучения и дистанционных образовательных технологий для реализации вариативной части программы бакалавриата практико-ориентированного типа и образовательных модулей;
  • разработка и обоснование требований к учебно-методическому обеспечению образовательного процесса;
  • проведение общественно-профессионального обсуждения практико-ориентированной программы бакалавриата и программ образовательных модулей.
  • «Химическая технология витаминов и коферментов» – 30 з.е.
  • «Процессы, аппараты и технологическое оборудование инновационных фармацевтических производств готовых лекарственных средств» – 15 з.е.
  • Инновационное оборудование и процессы производства биотехнологических препаратов» – 15 з.е.
  • Контроль качества лекарственных препаратов и активных фармацевтических ингредиентов» – 15 з.е.
  • «Биоинформатика и компьютерное конструирование лекарств» – 15 з.е.

Анализ современного состояния отечественной фармацевтической промышленности демонстрирует острую проблему – отсутствие собственных субстанций, в первую очередь, высокотехнологичных и инновационных, что обусловлено как отсутствием достаточных условий для их производства, так и недостатком подготовленных инженерных кадров для фармацевтической промышленности.

Разработка в рамках данного проекта программы бакалавриата практико-ориентированного типа и комплекса образовательных модулей позволит реализовать систему непрерывного образования при подготовке инженерных кадров, способных к проведению исследований, разработки и обслуживанию оборудования и технологических процессов высокотехнологичных фармацевтических производств синтетических лекарственных средств.

Анализ предметной области показывает значительное наращивание компетенций отечественных производителей в сфере разработки и производства препаратов, в том числе партнерство с иностранными компаниями,  преодолевая технологические барьеры, перехода на инновационную модель развития, оставляя пока еще проблему импортозамещения. Использование комплекса методик исследования: метода информационной поддержки, изучения и анализа нормативно-правовых и методических документов, методы обработки и интерпретации информации, метода детального исследования, метода групповой экспертизы при анализе международных требований к разработке, производству, контролю качества, упаковке, маркировке и хранению лекарственных препаратов в соответствии с требованиями, к надлежащим практикам фармацевтической отрасли (GxP, GLP, GCP, GEP, GMP, GDP, GSP, GPP) выявило требования к кадровому обеспечению современного фармацевтического производства.

В результате экспертных исследований было продемонстрировано, что для современной фармацевтической отрасли определяющей является концепция интегрированной системы обеспечения качества, получившей отражение в правилах GMP, касающейся всех стадий фармацевтической разработки, производства, контроля качества, упаковки, маркировки и хранения лекарственных средств.

В целях совершенствования системы подготовки и переподготовки кадров для инновационной фармацевтической отрасли, разработки и производства синтетических лекарственных средств, актуализации профессионального образования важное значение приобретает тесное сотрудничество образовательных организаций с представителями фармацевтической индустрии, интеграции вузов в реальные процессы отраслевой среды, развитие партнерских отношений с фармацевтическими компаниями в области научных исследований и подготовки кадров. Для опроса ключевых работодателей была сформирована анкета с предложением оценить область знаний, умений и навыков, необходимых для профессиональной деятельности специалистов с высшим образованием, освоившим программы бакалавриата, практико-ориентированного типа, образовательных модулей для программ магистратуры, аспирантуры и дополнительного профессионального образования.

Отклик на анкеты представили 16 работодателей (5 предприятий с иностранным капиталом: Pfizer, Novartis«Фарма», Novartis «Нева», Эббви «Генериум» и 11 отечественных предприятий: ОАО «Акрихин», ОАО «Герофарм Био», ФГУП «СКБТехнолог», ООО «НПО «Петровакс Фарм», ЗАО «Активный компонент», ЗАО «Фармхолдинг», ООО «Полисинтез», ФГУП «Московский эндокринный завод», ООО «НТФФ «Полисан», ЗАО «Фармпроект», ЗАО «ФармФирма», «Сотекс»). Результаты анкетирования показали, что работодатели позитивно оценили сформулированные области знаний, умений  и навыков: знание основных принципов и положений системы организации и безопасного осуществления фармацевтических (химических и биохимических) производств; знание основных принципов и положений системы обеспечения качества фармацевтической продукции, документы ВОЗ, национальные ГОСТы, знание процессов и аппаратов фармацевтических производств.

Дополнительно для специалистов с высшим образованием были отмечены следующие навыки: представление о работе MRP/ERP систем, знание основ промышленной микробиологии, принципов организации работы чистых помещений и т.п.

В целом оценка результатов анкетирования продемонстрировала необходимость формулирования перечня задач профессиональной деятельности для вариативной части образовательной программы бакалавриата, практико-ориентированного типа и образовательных модулей в области производства синтетических лекарственных средств. Экспертная оценка сформированных перечней задач профессиональных функций позволила прийти к заключению, что в качестве базового стандарта для образовательной программы бакалавриата, практико-ориентированного типа может быть использован ФГОС3 + ВО 18.03.01 «Химическая технология», прикладной бакалавриат в рамках вариативной части. Разрабатываемые  образовательные модули в соответствии с сформированными профессиональными функциями могут использоваться в образовательных программам магистратуры, аспирантуры, а также как самостоятельные модули для программ переподготовки специалистов. Специфика фармацевтической сферы производства потребовала формирования на основе профессиональных функций профессионально-специализированных компетенций, освоение которых выпускниками образовательных программ подготовит специалистов, удовлетворяющих потребностям работодателей.  

Осуществление экспертизы наиболее востребованных профессиональных компетенций для подготовки кадров высшей квалификации для высокотехнологичной инновационной фармацевтической промышленности позволило предложить:

для подготовки бакалавров, практико-ориентированного типа, программу  по направлению подготовки 18.03.01 «Химическая технология» с профилем «Производство фармацевтических субстанций» в объеме вариативной части – 90 з.е.

для  подготовки  магистров,  аспирантов  и  дополнительного профессионального образования программы  образовательных модулей:

Для каждой разработанной профессионально-специализированной компетенции образовательной программы бакалавриата и образовательных модулей определены необходимые «входные» условия для развития сформированных компетенций (входной уровень знаний, умений) выпускника программы обучения.

Составлены карты компетенций, в которых определены этапы (уровни) развития каждой профессионально-специализированной компетенции (от 1 до 5), для каждого из которых определены конкретные результаты обучения в виде владений, умений и знаний выпускника.

Предполагаемая модульная система обучения в образовательной программе бакалавриата, практико-ориентированного типа, и образовательные модули для программ магистратуры, аспирантуры и дополнительного профессионального образования смогут  способствовать гибкости структуры обучения, ориентировать на четкую конечную цель и обеспечивать возможность высокой академической мобильности обучающихся, реализации сетевых программ и мобильности профессорско-преподавательского состава, что несомненно  будет способствовать  повышению качества образования.

Для 4 образовательных модулей объемом по 15 з.е. разработаны структура и содержание, включающие от трех до четырех междисциплинарных курсов, практику, междисциплинарный экзамен. Междисциплинарные курсы реализуются в форме контактных аудиторных часов (лекции, практические и/или лабораторные занятия) и самостоятельной работы. Освоение программ образовательных модулей обеспечивается разработанными учебно-методическими комплексами, включающими образовательную программу модуля, рабочие программы, методические указания для обучающихся по выполнению практических, семинарских и/или лабораторных работ, методические указания для самостоятельной работы обучающихся, электронные образовательные ресурсы, материалы промежуточной аттестации для контроля сформированных компетенций.

Проведено общественно-профессиональное обсуждение практико-ориентированных модулей в объеме сформированных профессиональных функций, профессионально-специализированных компетенций, содержания и структуры модулей. В обсуждении профессиональных функций и профессионально-специализированных компетенции приняли участие 9 образовательных организаций высшего образования: МГУ им. М.В.Ломоносова, ГБОУ ВПО ПМГМУ им. М.И.Сеченова, ГБОУ ВПО СПбГМУ им. И.П.Павлова, ГБОУ ВПО СПХФА, ФГАОУ ВПО БелГНИЦ, РХТУ им. Д.И. Менделеева, ФГБОУ ВПО «Алтайский государственный университет», Национальный исследовательский Саратовский государственный университет и более 50 представителей фармацевтических компаний.

Результаты проведения общественно-профессионального обсуждения показали высокую заинтересованность представителей работодателей к предлагаемым образовательным модулям и образовательной программе бакалавриата практико-ориентированного типа. Отмечена высокая значимость разработанных компетенций, компании «Pfizer», «Novartis» и «Генериум» охарактеризовали высокое качество подготовки инженерных кадров Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академией. Представителями вузов отмечен высокий уровень методического обеспечения образовательной программы и образовательных модулей.

 

 

 

АННОТАЦИЯ

выполнения второго этапа работ по Государственному контракту № 05.Р14.12.0009 от 28 октября 2014 года

по теме «Разработка образовательных программ и образовательных модулей по направлению развития фармацевтической промышленности «Разработка образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа по направлению подготовки «Химическая технология» с направленностью (профилем) «Производство фармацевтических субстанций» и комплекса образовательных модулей (для образовательных программ магистратуры и программ дополнительного образования) для реализации непрерывного образования в области исследования, разработки и производства синтетических лекарственных средств»

Второй этап работ, направленный на совершенствование системы подготовки квалифицированных кадров в области синтеза фармацевтических субстанций для инновационного развития фармацевтической промышленности, содержал:

- разработку вариативной части (объем – 90 зачётных единиц) образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа по направлению подготовки «Химическая технология» с направленностью (профилем) «Производство фармацевтических субстанций»;

- разработку практико-ориентированного образовательного модуля «Химическая технология витаминов и коферментов» (объем – 30 зачётных единиц);

- определение и описание рекомендуемых образовательных технологий реализации образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа «Производство фармацевтических субстанций» и инструментария оценки результатов освоения разработанной образовательной программы (части образовательной программы);

- проведение общественно-профессионального обсуждения рабочих программ разработанной вариативной части образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа «Производство фармацевтических субстанций» и практико-ориентированного образовательного модуля «Химическая технология витаминов и коферментов»;

- доработку вариативной части образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа «Производство фармацевтических субстанций» и практико-ориентированного образовательного модуля «Химическая технология витаминов и коферментов»;

В настоящее время рынок фармацевтических субстанций является самым импортозависимым сегментом фармацевтической отрасли России. В 2014 году локальные производители в России обеспечивали лишь 8% потребности производителей лекарственных препаратов в фармацевтических субстанциях. Это во многом связано с тем, что в современных условиях производство фармацевтических субстанций в России в соответствии с международными требованиями предполагает значительные капитальные вложения, участие в производстве высококвалифицированного и высокооплачиваемого персонала, создание сложных и дорогостоящих систем очистки воздуха и сточных вод, регенерации растворителей, а также переработку больших количеств химических реагентов и интермедиатов. Разработка современных инновационных фармацевтических субстанций нуждается в значительных средствах в НИОКР, наличия квалифицированного персонала и современной научной базы.

Подготовка квалифицированных кадров для инновационных фармацевтических предприятий, ориентированных на выпуск синтетических фармацевтических субстанций, позволит реализовывать инновационные технологические процессы производства  лекарственных средств, развить у студентов личностные качества, а также сформировать профессиональные специальные компетенции, которые позволят выпускнику успешно работать в профессиональной сфере деятельности и будут способствовать его социальной мобильности и устойчивости на рынке труда.

Разработанная в рамках данного проекта вариативная часть образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа  на основании сформированных профессиональных специализированных компетенций по результатам анкетирования потребностей работодателей представлена в виде одного общепрофессионального модуля ОПМ «Дополнительные разделы общепрофессионального цикла» в объёме 9 ЗЕ и четырёх профессиональных модулей: ПМ-01 «Основы технологического процесса производства синтетических фармацевтических субстанций» - 15 ЗЕ, ПМ-02 «Ведение процессов химического синтеза фармацевтических субстанций» - 21 ЗЕ, ПМ-03 «Обеспечение качества фармацевтических субстанций» - 15 ЗЕ и ПМ-04 «Организация и управление фармацевтическим производством» - 6 ЗЕ, каждый модуль включает междисциплинарные курсы и дисциплины по выбору (24 ЗЕ).

Вариативная часть образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа с направленностью (профилем) «Производство фармацевтических субстанций» предназначена для подготовки специалистов в области обслуживания оборудования и технологических процессов производства активных фармацевтических субстанций. Вариативная часть программы может быть встроена в образовательные программы бакалавриата по направлению подготовки 18.03.01 «Химическая технология» в образовательных учреждениях высшего образования, реализующих данное направление подготовки.

Практико-ориентированный образовательный модуль «Химическая технология витаминов и коферментов», предназначенный для реализации в рамках основных образовательных программ высшего образования подготовки магистров по направлениям 18.04.01 «Химическая технология», а также в программы дополнительного профессионального образования (в виде отдельных междисциплинарных курсов), ориентирован на подготовку специалистов в области химической технологии витаминов и коферментов, разработан в соответствии с потребностями ключевых работодателей фармацевтической отрасли.

Разработанная образовательная программа практико-ориентированного модуля «Химическая технология витаминов и коферментов» представлена в виде пяти междисциплинарных курсов:

МДК 1 Интенсификация процессов химического синтеза биологически активных веществ (БАВ) (6 ЗЕ);

МДК 2 Химия и технология синтетических витаминов и коферментов (9 ЗЕ);

МДК 3 Проектирование производств синтетических витаминов (3 ЗЕ);

МДК 4 Управление экологической безопасностью на химико-технологических предприятиях (3 ЗЕ);

МДК 5 Требование GMP в производствах лекарственных субстанций (3 ЗЕ);

Практики (3 ЗЕ);

Квалификационной работы по модулю (3 ЗЕ).

Предполагаемая модульная система обучения в образовательных программах  способствует гибкости структуры программ обучения, ориентирует на чёткую конечную цель и обеспечивает возможность высокой академической мобильности обучающихся, возможности реализации сетевых  образовательных программ и способствует мобильности профессорско-преподавательского состава, что, несомненно, будет оказывать положительное влияние на повышение качества образования.

Состав учебно-методического обеспечения образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа с направленностью (профилем) «Производство фармацевтических субстанций» и практико-ориентированного образовательного модуля «Химическая технология витаминов и коферментов» включают:

- рабочие программы модулей, представленные в виде общей характеристики модулей и рабочих программ междисциплинарных курсов (МДК), которые имеет следующую структуру:

•        наименование междисциплинарных курсов модуля;

•        перечень планируемых результатов обучения по МДК, соотнесённых с планируемыми результатами освоения образовательной программы;

•        указание места МДК в структуре образовательной программы;

•        объем МДК в зачётных единицах с указанием количества академических часов, выделенных на контактную работу обучающихся с преподавателем (по видам учебных занятий) и на самостоятельную работу обучающихся;

•        содержание МДК, структурированное по темам (разделам) с указанием отведённого на них количества академических часов и видов учебных занятий;

  •         перечень учебно-методического обеспечения для самостоятельной работы обучающихся по МДК;

•        описание фондов оценочных средств для проведения промежуточной аттестации обучающихся по МДК;

•        перечень основной и дополнительной учебной литературы, необходимой для освоения МДК.

•        методические указания для обучающихся для практических и лабораторных занятий,

•        методические указания для обучающихся для самостоятельной работы,

•        фонды оценочных средств для промежуточной аттестации.

Определены и описаны рекомендуемые образовательные технологии реализации образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа с направленностью (профилем) «Производство фармацевтических субстанций», разработаны методические рекомендации для профессорско-преподавательского состава, включающие описание рекомендуемых образовательных технологий и инструментарий оценки эффективности разработанной образовательной программы или ее части.

Проведено общественно-профессиональное обсуждение вариативной части бакалавриата практико-ориентированного типа с направленностью (профилем) «Производство фармацевтических субстанций» и практико-ориентированного образовательного модуля «Химическая технология витаминов и коферментов» в объёме сформированных профессиональных компетенций, содержания и структуры модулей и рекомендуемых образовательных технологий реализации. В обсуждении разработанной вариативной части образовательной программы бакалавриата практико-ориентированного типа с направленностью (профилем) «Производство фармацевтических субстанций» и практико-ориентированного образовательного модуля «Химическая технология витаминов и коферментов» приняли участие 10 образовательных организаций высшего образования: ГБОУ ВПО СПбГМУ им. И.П. Павлова, ГБОУ ВПО СПХФА, РХТУ им. Д.И. Менделеева, МИТХТ им М.В. Ломоносова, СПбГТУ (ТИ), Военно-Медицинская академия (ВМА) им. С.М. Кирова, Белорусский Государственный Технологический Университет, Ташкентский фармацевтический институт, Казахский  Национальный  Медицинский Университет имени С.Д. Асфендиярова, Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет и представители 17 фармацевтических компаний и предприятий.

Результаты проведения общественно-профессионального обсуждения показали высокую заинтересованность представителей работодателей к предлагаемым образовательным программам бакалавриата, магистратуры и дополнительного профессионального образования. Представителями вузов отмечен высокий уровень методического обеспечения разработанных образовательных программ.

Проведена доработка образовательных программ по результатам общественно-профессионального обсуждения.

Вложения:
Скачать этот файл (3 prezentacia GK.pdf)Презентация ГК[ ]1041 kB
Скачать этот файл (3 prezentacia SPHFA 2 etap.pdf)Презентация СПХФА II этап ГК05.Р14.0009[ ]1271 kB
Доступ по ссылке (http://spcpa.ru/attachments/bioinf.rar)1_ОМ_Биоинформатика.rar​​[1_ОМ_Биоинформатика.rar​​]5287 kB
Доступ по ссылке (http://spcpa.ru/attachments/bt.rar)3_ОМ_БТ производства.rar​​[3_ОМ_БТ производства.rar​​]2230 kB
Доступ по ссылке (http://spcpa.ru/attachments/htkv.rar)ОП_ОМ_ХТКВ.rar[ОП_ОМ_ХТКВ.rar]3178 kB
Доступ по ссылке (http://spcpa.ru/attachments/kkl.rar) 2_ОМ_ОПМ ККЛ.rar​​[ 2_ОМ_ОПМ ККЛ.rar​​]4413 kB
Доступ по ссылке (http://spcpa.ru/attachments/paht.rar)4_ОМ_Процессы, ап-ты и тех.обор-ние фарм.пр-в.rar​[4_ОМ_Процессы, ап-ты и тех.обор-ние фарм.пр-в.rar​]22179 kB
Доступ по ссылке (http://spcpa.ru/attachments/variotive.rar)ОП_вариативной части ХТ бак Производство ФС.rar​​[ОП_вариативной части ХТ бак Производство ФС.rar​​]30922 kB

Информационные партнеры

sever-zvezda  lekastva  apteka-moscow  news-gmp  farmacia  vestnik  farmedu  physcareer  chemeco  medsovet  xpir   Akk